Impfstoffe haben eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der modernen Gesellschaft gespielt. Das Konzept der erworbenen Immunität wurde bereits vor Jahrhunderten im alten China entdeckt, doch das moderne Verständnis der Impfung entstand im 18. Jahrhundert, als der englische Wissenschaftler Edward Jenner Kuhpockeninfektionen nutzte, um vor Pocken zu schützen.
Heute hat die globale Impfstoffindustrie einen Wert von über 50 Milliarden US-Dollar.
Impfstoffentwicklung
Das Grundprinzip von Impfstoffen ist einfach: Ein abgeschwächter Erreger wird verwendet, um eine Immunreaktion auszulösen, die hilft, eine Krankheit zu bekämpfen, der eine Person ausgesetzt ist. Dank heutiger Immunisierungspraktiken sind Polio, Pocken und andere verheerende Krankheiten, die einst ganze Gemeinschaften zerstörten, nahezu ausgerottet. Viele weitere wie Masern und Mumps lassen sich ebenfalls kontrollieren.
Die Impfstoffentwicklung beginnt mit der Identifizierung des krankheitsverursachenden Erregers. Anschließend können Wissenschaftler abgeschwächte (lebend attenuierte) oder inaktivierte Erreger erforschen und entwickeln, aus denen ein Impfstoff hergestellt wird. Auch gentechnische Technologien werden eingesetzt, um modifizierte Versionen dieser Erreger zu entwickeln.
Während die Antigene in Impfstoffformulierungen die Immunantwort auslösen, würden Impfstoffe ohne Adjuvanzien, Emulgatoren und Stabilisatoren nicht wirksam sein.
Qualitätskontrolle und Regulierung
Als biologische Produkte erfordern Impfstoffe strenge Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsmaßnahmen, um ihre Sicherheit zu gewährleisten. Globale Richtlinien legen entsprechende Standards fest, und verschiedene In-vitro- und In-vivo-Tests werden eingesetzt, um die Wirksamkeit der Endprodukte zu messen.
Ein besonders kritischer und regulierter Aspekt ist die kontinuierliche und präzise Temperaturüberwachung. Datenlogger-Thermometer, wie die rückführbaren Fisherbrand Produkte, können dazu beitragen, sicherzustellen, dass während des gesamten Impfstoffentwicklungs- und -produktionszyklus optimale Temperaturen eingehalten werden.
Präklinische und klinische Studien
Bevor ein Impfstoff für die Anwendung beim Menschen zugelassen werden kann, muss er in mehreren Phasen präklinischer und klinischer Studien validiert werden:
Präklinische Studie:
Nachdem ein Impfstoff entwickelt wurde, wird er zunächst an Zellkulturen und in Tiermodellen getestet, um Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. Diese Studien helfen Forschenden, die zu erwartenden zellulären Reaktionen auf den Impfstoffkandidaten zu verstehen und Formulierungen sowie Dosierungen für die nächste Testphase anzupassen.Klinische Studie Phase I:
Nach erfolgreichem Abschluss der präklinischen Studien ist der potenzielle Impfstoff bereit für Tests an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden. In dieser Phase kann auch ein kontrollierter Provokationstest stattfinden, bei dem Teilnehmende dem Erreger ausgesetzt werden, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen.Klinische Studie Phase II:
Diese Studienphase wird auf eine größere Gruppe ausgeweitet, die auch Risikopersonen einschließt. Die Tests sind randomisiert und beinhalten häufig eine Kontroll- oder Placebogruppe zum Vergleich.Klinische Studie Phase III:
Nach dem erfolgreichen Abschluss der ersten beiden klinischen Phasen wird der Impfstoff an mehreren tausend Personen getestet. In dieser größeren Gruppe wird der Impfstoff validiert, da seltene Nebenwirkungen in kleineren Gruppen möglicherweise nicht erkannt werden. So kann beispielsweise ein unerwünschtes Ereignis, das nur bei einer von 10.000 Personen auftritt, erst sichtbar werden, wenn eine ausreichend große Zahl von Menschen geimpft wurde.Zulassung:
Regulierungsbehörden überprüfen die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen I, II und III unabhängig voneinander, bevor sie eine Zulassung für den Verkauf und die Anwendung des Produkts erteilen.Klinische Studie Phase IV:
Auch nach der Zulassung können Hersteller weitere Studien zur Sicherheit, Wirksamkeit und zu möglichen zusätzlichen Anwendungsgebieten des Impfstoffs durchführen.
Lagerung und Transport
Impfstoffe bauen sich im Laufe der Zeit biologisch ab und können bei Exposition gegenüber extremer Hitze oder Kälte an Wirksamkeit verlieren. Ungeeignete oder unzureichende Lager- und Transportbedingungen können gegen die Zulassungsvorgaben des Impfstoffs verstoßen oder dazu führen, dass der Impfstoff unwirksam wird. Die Temperaturbereiche der Kühlkette für Impfstoffe liegen in der Regel zwischen +2 °C und +8 °C.
Heute können moderne Instrumente dabei helfen, Temperaturen während Lagerung und Transport zu überwachen und einzuhalten, um Sicherheit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Cloudbasierte Datenlogger wie die Fisherbrand™ TraceableLIVE™ oder USB-Datenlogger wie die Fisherbrand™ Excursion-Trac liefern die vollständige Temperaturaufzeichnung, die zur Validierung einer ordnungsgemäßen Impfstofflagerung erforderlich ist. Für den Transport von Impfstoffen eignen sich Fisherbrand™ TraceableGO™ Datenlogger, um zu dokumentieren, dass die Impfstofftemperaturen korrekt und unbeeinträchtigt geblieben sind.
Alle Fisherbrand Traceable Produkte werden mit einem zweijährigen, NIST-akkreditierten Kalibrierzertifikat geliefert, das Sie dabei unterstützt, die Anforderungen und Empfehlungen nationaler und/oder internationaler Regulierungsbehörden zu erfüllen.
Fazit
Impfungen gehören zu den größten Erfolgen der modernen Medizin. Sie können Krankheiten und Todesfälle verhindern und tragen außerdem zur weltweiten Bildung und wirtschaftlichen Entwicklung bei.
