Unabhängig davon, ob Ihre Kühlkette kurz oder lang ist, birgt jede Übergabe ein Risiko. Es ist oft nicht genug anzunehmen, dass die Integrität Ihres Produkts sicher ist. Ohne zuverlässige, konsistente Temperaturüberwachung und Datenaufzeichnung, insbesondere während der Lagerung und des Transports, werden Sie nicht wissen, ob Ihr Produkt unversehrt bei Ihrem Kunden ankommt.
Welche Art von Lagerung sollte ich in Betracht ziehen?
Je nach Branche, Produkt oder Kühlkettenstruktur können die Lagerungsüberlegungen von großen Drive-in-Räumen bis hin zu kleinen Kühlschränken in einer Klinik reichen.
Bei Pharmazeutika und Lebenswissenschaften erfordern Kühlketten die Lagerung von Medikamenten, Impfstoffen und anderen Produkten in temperaturkontrollierten Verpackungen, die innerhalb strenger Temperaturgrenzen gehalten werden müssen. Zum Beispiel müssen die meisten Impfstoffe zwischen 2 und 8°C (36 bis 46°F) gelagert werden, und Temperaturen außerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen den Impfstoff. Ebenso ist die Temperaturkontrolle ein kritisches Element der Lebensmittelsicherheit, da sie hilft, Verderb zu reduzieren und lebensmittelbedingte Krankheiten zu verhindern. Frische Produkte müssen bei 0 bis 16°C oder kälter aufbewahrt werden, während gefrorene und tiefgefrorene Lebensmittel in der Regel bei 0 bis -25°C (32 bis -13°F) oder kälter gelagert werden müssen.
Die Fähigkeit, die Temperatur zu messen, zu überwachen und aufzuzeichnen, wird zu einem kritischen Aspekt des Temperaturmanagements und einer Anforderung für die Einhaltung von Vorschriften.
Alle Lagersituationen bieten Nuancen und die Temperaturüberwachungsbedürfnisse variieren; sie fallen jedoch im Allgemeinen in drei Kategorien:
1. Grundlegende Überwachung
Messen und überwachen grundlegender Temperaturparameter
2. Datenlogger-Überwachung
Automatisches Messen, Überwachen und Aufzeichnen von Parametern über einen definierten Zeitraum, wodurch das Herunterladen und Analysieren der gesammelten Daten ermöglicht wird
3. Cloud-Überwachung
Sichere und drahtlose Echtzeitüberwachung und Benachrichtigungen über cloudbasierte Speicherung und integrierte Berichte
Da der Bedarf an Echtzeit-Temperaturüberwachung, mehr Datenmanagementkapazität und der Fähigkeit, schnell auf regulatorische Anfragen zu reagieren, steigt, ist die cloudbasierte Temperaturüberwachung gut positioniert, um den Anforderungen der Kühlkette gerecht zu werden. Bemerkenswert ist, dass der FDA-Regelungscode 21 CFR 205.50 teilweise sowohl auf die Bedeutung der Lagerung als auch der Aufbewahrung von Aufzeichnungen in der Pharmaindustrie verweist:
- Lagerung - Geeignete manuelle, elektromechanische oder elektronische Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungsgeräte, -vorrichtungen und/oder -protokolle sollen verwendet werden, um die ordnungsgemäße Lagerung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu dokumentieren
- Aufbewahrung - In diesem Abschnitt beschriebene Aufzeichnungen, die am Inspektionsort aufbewahrt werden oder die sofort per Computer oder andere elektronische Mittel abgerufen werden können, sollen während der Aufbewahrungsfrist für autorisierte Inspektionen leicht verfügbar sein
Wie die Pharmaindustrie wird auch die Lebensmittelindustrie durch die Federal Drug Administration (FDA) und das Food Safety Modernization Act (FSMA) reguliert. Zwei Bestimmungen, die in der Lebensmittelindustrie berücksichtigt werden müssen, sind HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Prevention Controls) und die Notwendigkeit der Überwachung und Aufzeichnung.
Was verlangt HARPC von der Lebensmittelindustrie?
- Identifizieren von Lebensmittelsicherheits- und Verfälschungsgefahren, die mit Lebensmitteln und Prozessen verbunden sind
- Implementieren von Kontrollen zur Minimierung der Gefahren
- Überprüfen, ob die Kontrollen funktionieren
- Entwerfen und Implementieren von Korrekturmaßnahmen, um Abweichungen außerhalb der festgelegten Kontrollparameter zu beheben
Da sich die praktischen und regulatorischen Anforderungen an die Lagerung innerhalb der Kühlkette weiterentwickeln, ist es wichtig sicherzustellen, dass Ihre Temperaturüberwachungs- und Datenprotokollierungsfähigkeiten ebenfalls weiterentwickelt werden, insbesondere da die Technologie auf drahtlose Konnektivität und cloudbasierte Datenspeicherung umstellt. Da die Temperatur eine zentrale Komponente bei der Verwaltung von Verderb und der Verhinderung lebensmittelbedingter Krankheiten ist, sind Überwachung und Aufzeichnung entscheidend. Die breite Palette an Temperaturmess- und Datenprotokollierungsgeräten von Cole-Parmer wurde entwickelt, um die Lagerung Ihrer wertvollen Produkte zu überwachen und zu verwalten.
Ist eine spezielle Beförderung für Produkte der Kühlkette erforderlich?
Ein wichtiger Aspekt für die Produktqualität und -integrität ist die Überwachung der Temperatur während des Transports des Produkts – alles, um die Frage zu beantworten: "Wurde mein Produkt während des Transports bei der richtigen Temperatur gelagert?"
Der Transport von Produkten durch die Kühlkette kann verschiedene Arten von Transportmitteln, verschiedene Größen und Mengen von Paketen und Entfernungen, die sich über die Stadt oder den Kontinent erstrecken, umfassen – all dies macht es schwierig, diese Frage mit Sicherheit zu beantworten. Es ist entscheidend, die Temperatur während des Transports zu messen, zu überwachen und zu protokollieren, nicht nur um Vertrauen zu gewährleisten, sondern auch um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Die Vorschriften verlangen, dass die Kühlkette aufrechterhalten und nicht beeinträchtigt wird und dass Sicherungsaufzeichnungen als Nachweis verfügbar sind. Im Falle der Pharmaindustrie ist dies in 21 CFR 203.36 und 21 CFR 211.150 festgelegt. In der Lebensmittelindustrie ist dies im Food Safety Modernization Act (FSMA) Abschnitt 111: Sanitary Transportation of Human and Animal Food festgelegt.
Welche Schlüsselanforderungen aus FSMA Abschnitt 111 identifizieren die Bedeutung der Temperaturüberwachung und -aufzeichnung?
Fahrzeuge und Transportausrüstung: Konstruktion und Wartung von Fahrzeugen und Transportausrüstung müssen sicherstellen, dass die transportierten Lebensmittel sicher sind. Zum Beispiel müssen Fahrzeuge für ihren vorgesehenen Gebrauch geeignet und ausreichend reinigbar sein und in der Lage sein, die für den sicheren Transport von Lebensmitteln erforderlichen Temperaturen aufrechtzuerhalten.
Transportoperationen: Während des Transports müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Dazu gehören angemessene Temperaturkontrollen, die Aufrechterhaltung der Temperaturen und die Vermeidung von Kontaminationen von verzehrfertigen Lebensmitteln durch den Kontakt mit rohen Lebensmitteln, der Schutz von Lebensmitteln vor Kontamination durch Nicht-Lebensmittel in derselben oder vorherigen Ladung und der Schutz von Lebensmitteln vor Kreuzkontakt, wie die unbeabsichtigte Einbeziehung eines Lebensmittelallergens.
Aufzeichnungen: Die Führung von Aufzeichnungen über schriftliche Verfahren, Vereinbarungen und Schulungen ist für die Beförderer erforderlich. Die erforderliche Aufbewahrungszeit für diese Aufzeichnungen hängt von der Art der Aufzeichnung und dem Zeitpunkt der durchgeführten Tätigkeit ab, überschreitet jedoch nicht 12 Monate.
Fortschritte bei tragbaren, einmal verwendbaren, drahtlosen Verbindungs- und cloudbasierten Temperaturüberwachungs- und Protokollierungsgeräten haben es erleichtert, Produkte während des Transports zu verfolgen – nicht nur um sicherzustellen, dass das Produkt bei der richtigen Temperatur gehalten wurde, sondern auch um eine Dokumentation der konformen Transportbedingungen zu bieten. Antylia Scientific (ehemals Cole-Parmer) bietet eine breite Palette von Digi-SenseTM und TraceableTM Temperaturmess- und Datenprotokollierungsgeräten, die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Echtzeitüberwachung und regulatorische Konformität bieten – alles entwickelt mit Ihrem Vertrauen im Blick.
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Artikelnummer 11749745