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Thermo Scientific™ Nalgene™ HDPE Ultra-Low Particulate Bottles
Beskrivelse
Thermo Scientific™ Nalgene™ zertifizierte Platinum Clean HDPE-Flaschen und -Ballonflaschen reduzieren das Risiko einer Kreuzkontamination. Unsere neuen Certified Platinum Clean Produkte verfügen über Partikelzertifizierungen bis unter 1/3 der zulässigen Grenzwerte gemäß USP <788> und niedrigere Endotoxinwerte von 0,25 EU/ml, um potenzielle Quellen unerwünschter Verunreinigungen zu verringern.
- Die Produkte werden mit USP Wasser zur Injektion gereinigt und nach dem Waschen in Reinräumen der Klasse 5 mit Verpackungs-/Inspektionshauben der Klasse 4 weiterverarbeitet, um diese extrem partikelarmen Produkte herzustellen
- Zertifiziert und von Charge zu Charge getestet, dass der Partikelgehalt weniger als 1/3 der gemäß den Vorgaben nach USP <788> zulässigen Grenzwerte beträgt, um eine potenzielle Partikelkontamination einzuschränken
- Zertifiziert niedriger Endotoxingehalt (0,25 EU/ml) gemäß USP <85> zur Reduzierung von Pyrogenen
- Sterile, gebrauchsfertige Produkte mit einer Sterilitätssicherungsstufe von 10 - 6 im Behälter/Verschluss, einschließlich zwei hitzeversiegelten sterilen Barrieren zum Schutz des Produkts vor der Verwendung
- Heißversiegelte Beutel mit Schnellverschlüssen an der Ober- und Unterseite, verpackt in gegeneinander verdrehten Kartoneinlagen und mit Klebeband versiegelt, um eine grobe Verschmutzung der Innenverpackung zu verhindern
- Alle Behälter-/Verschlusssysteme sind zum Schutz wertvoller Inhalte als auslaufsicher* zertifiziert
- Robustes HDPE kann von −100 °C bis +120 °C verwendet werden, wodurch sowohl beheiztes Mischen als auch Lagerung oder Versand im gefrorenen Zustand ermöglicht werden. Muss unter realen Einsatzbedingungen getestet werden, da die Ergebnisse je nach Anwendung variieren können.
- Zu den Prüfverfahren während der gesamten Fertigung gehören die Dichtheitsprüfung, die Maßprüfung, die Sichtkontrolle auf Partikel und die Freigabeprüfung, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Spezifikationen erfüllt
- Die Produkte können mit Berichten zu Extraktionsstudien**, mit Validierungsordnern** und Zertifikaten geliefert werden
- Zum Kundendienst gehören unsere sehr erfahrenen kaufmännischen Spezialistenteams, das Regulierungsteam, das Qualitätsteam und der regionale technische Kundendienst
Tekniske data
Tekniske data
| Kapazität (metrisch) | 30 mL |
| Kapazität (angloamerikanisch) | 1 oz. |
| Farbe | Farblos |
| Beschreibung | Nalgene zertifiziert ultrareine 30 ml-Flasche aus HDPE, steril, Partikelgehalt konform mit < 1/3 USP <788> |
| Zur Verwendung mit (Anwendung) | Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation , Validation Testing, Drug Substance, Drug Product |
| Material | HDPE |
| Anzahl pro Karton | 72/Cs. |
| Anzahl pro Packung | 12/Pk. |
| Sterilität | Steril |
| Temperaturbereich (metrisch) | -100°C to 120°C |
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*Die Garantie einer auslaufsicheren Versiegelung unterliegt unserer Standardproduktgarantie, die in den allgemeinen Verkaufsbedingungen von Thermo Fisher Scientific aufgeführt ist. Unsere Produkte sind unter Verwendung mit ihren entsprechenden Verschlüssen bei Raumtemperatur und atmosphärischem Druck auslaufsicher. Um jedoch eine sichere Benutzung zu gewährleisten, sollten unsere Behälter und Verschlüsse unter den bei den vorgesehenen Anwendungen vorherrschenden Bedingungen getestet werden. Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail (technicalsupport@thermofisher.com), wenn Sie weitere Informationen zu unseren Produkten benötigen.
**Extraktionsstudien und Validierungsordner von Thermo Fisher Scientific werden, sofern verfügbar, im Rahmen einer Vertraulichkeitsvereinbarung zur Verfügung gestellt, um unsere Kunden bei der Produktauswahl zu unterstützen. Die Kunden sind dafür verantwortlich zu ermitteln, welche Studien für ihre jeweiligen spezifischen Anwendungen empfohlen werden. Extraktionsstudien und Validierungsordner können angefordert werden, indem Sie uns per E-Mail (ROCregSupport@thermofisher.com) kontaktieren.
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