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Thermo Scientific™ Nalgene™ PC Low Particulate Biotainers

Artikelnummer. 16410601
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Kapazität (metrisch):
125 ml
1 l
2 l
5 l
10 l
20 l
Form:
Quadrat mit Griff
Quadratisch
Zertifizierung/Konformität:
USP 788
USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP 661, nicht-pyrogenisch, FDA 21 CFR 177.1520
USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP lt;661gt;, nicht-pyrogenisch, FDA 21CFR 177.1315
USP 778, USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP 661, nicht-pyrogenisch, FDA 21CFR 177.1315
Temperaturbereich (metrisch):
-100°C to 100°C
-70°C to 70°C
Packungsgröße:
2 Stück
20 Stück
3 Stück
35 Stück
50 Stück
6 Stück
8 product options available for selection
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Artikelnummer. Kapazität (metrisch) Form Zertifizierung/Konformität Temperaturbereich (metrisch) Packungsgröße
16410601 10 l Quadratisch USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP 661, nicht-pyrogenisch, FDA 21 CFR 177.1520 -100°C to 100°C 2 Stück
16420591 125 ml Quadratisch USP 788 -100°C to 100°C 50 Stück
16440591 1 l Quadratisch USP 788 -70°C to 70°C 35 Stück
16470591 2 l Quadratisch USP 788 -100°C to 100°C 20 Stück
16490591 5 l Quadratisch USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP lt;661gt;, nicht-pyrogenisch, FDA 21CFR 177.1315 -100°C to 100°C 6 Stück
16480591 5 l Quadrat mit Griff USP 778, USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP 661, nicht-pyrogenisch, FDA 21CFR 177.1315 -100°C to 100°C 6 Stück
16400601 10 l Quadrat mit Griff USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP 661, nicht-pyrogenisch, FDA 21 CFR 177.1520 -100°C to 100°C 2 Stück
16440601 20 l Quadratisch USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520 -100°C to 100°C 3 Stück
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Artikelnummer. 16410601 Lieferant Thermo Scientific™ Lieferanten-Nr. 38341042
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Beschreibung

Speziell für die Herstellung pharmazeutischer und biologischer Arzneimittel entwickelt, um das Risiko von Verschleppungskontaminationen zu verringern. Die Konstruktion aus langlebigem, durchscheinendem PC gewährleistet die Integrität der Probe, selbst beim Einfrieren bis zu -100 °C.

Die speziell für die Herstellung pharmazeutischer und biologischer Arzneimittel entwickelten Thermo Scientific™

Nalgene™ Biotainer™ Flaschen und Ballonflaschen aus Polycarbonat reduzieren das Risiko einer Verschleppungskontamination. Beständiges, durchscheinendes PC gewährleistet die Integrität der Probe, selbst im gefrorenen Zustand bis -100° C.

  • Steril und gebrauchsfertig geliefert, einschließlich zertifiziert reiner Produkte, welche die Anforderungen nach USP<788> erfüllen sowie Endotoxingehalte unter 0,5 EU/ml aufweisen
  • Zu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern

ulliZu den zertifiziert reinen Produkten gehören dreilagige Verpackungen mit zwei heißversiegelten Schichten, die den Zugang zu Reinräumen erleichtern./liliSterile, gebrauchsfertige Produkte mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad von 10–6 im Inneren der Flasche/des Verschlusses, einschließlich zweier hitzeversiegelten sterilen Barrieren zum Schutz des Produkts vor der Verwendung/liliAlle heißversiegelten Beutel haben Schnellverschlüsse an der Ober- und Unterseite. Sie sind verpackt in gegeneinander verdrehten Kartoneinlagen und mit Klebeband versiegelt, um eine grobe Verschmutzung der Innenverpackung zu verhindern./liliZertifiziert gemäß USP lt;788gt; für geringe Partikelbelastung, um eine potenzielle Partikelkontamination zu vermindern./liliZertifiziert niedriger Endotoxingehalt (0,50 EU/ml) gemäß USP lt;85gt; zur Reduzierung von Pyrogenen./liliDie Produkte können mit Berichten zu Extraktionsstudien**, mit Validierungsordnern* und Zertifikaten geliefert werden./liliZu den Prüfverfahren während der gesamten Fertigung gehören die Dichtheitsprüfung, die Maßprüfung, die Sichtkontrolle auf Partikel und die Freigabeprüfung, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Spezifikationen erfüllt./liliHergestellt in Reinraum der ISO-Klasse 7, um die Partikelbelastung während des Spritzgießens zu begrenzennbsp;/liliAlle Behälter-/Verschlusssysteme sind zum Schutz wertvoller Inhalte als auslaufsicher** zertifiziert./liliRobustes PC kann von -100 bis 100 ˚C verwendet werden und ermöglicht sowohl beheiztes Mischen als auch gefrorene Lagerung oder Versand. Muss unter realen Einsatzbedingungen getestet werden, da die Ergebnisse je nach Anwendung variieren können./liliZum Kundendienst gehören unsere sehr erfahrenen kaufmännischen Spezialistenteams, das Team für regulatorische Belange, das Qualitätsteam und der regionale technische Kundendienst./li/ul
TRUSTED_SUSTAINABILITY

Spezifikation

Kapazität (metrisch) 10 l
Farbe Blau (durchscheinend)
Innendurchmesser (metrisch) Hals 48 mm
Zur Verwendung mit (Anwendung) Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation ​, Validation Testing, Drug Substance, Drug Product
Material Polycarbonat
Anzahl pro Karton 2/Cs.
Anzahl pro Packung Je 1
Sterilität Steril
Temperaturbereich (metrisch) -100°C to 100°C
Verschlussfarbe Weiß
Niedriger Partikelgehalt USP <788> (Low particulate)
Öffnung Enghals
Höhe (metrisch) 337 mm
Höhe (angloamerikanisch) 13,3 in.
Verschlussmaterial Polypropylen
Verschlussgröße 48 mm
Autoklavierbar Nicht autoklavierbar
Arbeitsablaufschritt Upstream media/buffer prep and storage. Upstream process solution storage. Downstream validation, downstream intermediate storage and transport. Bulk drug product/substance transportation.
Kapazität (angloamerikanisch) 338,1 oz.
Form Quadratisch
Zertifizierung/Konformität USP-Klasse VI, nicht-zytotoxisch, USP 661, nicht-pyrogenisch, FDA 21 CFR 177.1520
Produkttyp Ballonflasche
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* Studien sind nicht GMP-konform und dienen nur zu Informationszwecken.Die Art und Menge der extrahierbaren Stoffe kann bei Änderungen im Ablauf des Herstellungsprozesses variieren.Unsere Untersuchungen können Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob weitere Extraktionsstudien notwendig sind, um die geltenden gesetzlichen Anforderungen oder Vorgaben zu erfüllen. Sie stehen unter CDA zur Verfügung, wenn Sie uns per E-Mail kontaktieren: rocregsupport@thermofisher.com

** Nalgene verwendet den Begriff auslaufsicher: a) bei Flaschen-Verschlusssystemen mit Verschlüssen unter 100 mm, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 2 Minuten lang einem Druck von 140 mbar standhalten und kein Wasser austritt; b) bei Flaschen-Verschlusssystemen mit 100 mm oder größeren Verschlüssen, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 15 Minuten lang kein Wasser austreten lassen.

Hinweis: Mit anderen Flüssigkeiten können diese Tests zu abweichenden Ergebnissen führen.Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollten Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Verschlüsse unter den bei den vorgesehenen Anwendungen vorherrschenden Bedingungen getestet werden.Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Ballonflaschen sind mit ihren entsprechenden Nalgene Verschlüssen auslaufsicher bei Raumtemperatur und -druck.

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