Gibco™ CTS™ Essential 8™ Medium

Le milieu CTS Essential 8 est un milieu sans apport nourricier, formulé pour la croissance et le développement des cellules souches pluripotentes humaines (CSP) embryonnaires et induites. Essential 8 est le milieu le plus défini tel que décrit dans la publication originale de Guokai Chen et al. dans le laboratoire de James Thomson Le milieu CTS Essential 8 permet la transition du laboratoire à la clinique grâce au remplacement direct du milieu à usage de recherche uniquement (research-use-only : RUO) Essential 8.

Milieu CTS Essential 8 :
• Réduit les risques par une formulation ne contenant pas de composants directement dérivés des animaux
• Facilite les déclarations réglementaires par le client avec une fabrication conforme aux BPFa, la traçabilité des matières premières et la disponibilité de la documentation, y compris les certificats d’origine, les fichiers principaux des médicaments et les dossier d’assistance réglementaire
• Simplifie la transition du laboratoire à la clinique avec la même formulation à 8 composants que le milieu RUO Essential 8, mais avec des composants non directement dérivés des animaux

Réduit les risques liés aux matières d’origine animale
Le milieu CTS Essential 8 ne contient pas de composants dérivés d’animaux ou humains au niveau des composants primaires. Il s’agit d’un milieu entièrement défini pour la culture de cellules souches pluripotentes : Les produits CTS de qualité similaire concurrents’ ne contiennent que de l’albumine sérique humaine (HSA), exempts de xéno-contaminants, ce qui entraîne des risques supplémentaires dans un environnement clinique.

Facilite les démarches réglementaires
Les produits Gibco CTS sont fabriqués dans un site dont les méthodes et les contrôles applicables aux dispositifs médicaux sont conformes aux BPFa, 21 CFR Partie 820. Notre site de fabrication homologué par la FDA est certifié ISO-13485. Des énoncés spécifiques à l’usage prévu et la traçabilité complète de la documentation et l’accès pratique à notre fichier principal des médicaments (DMF) sont disponibles pour le milieu Essential 8 CTS.

Simplifie la transition du laboratoire à la clinique
Comme le milieu RUO Essential 8, le milieu CTS Essential 8 ne contient que les huit composants essentiels nécessaires à la culture des cellules souches, mais avec des composants non directement dérivés des animaux. Combinée à la fabrication conforme aux BPFa, cette formulation simple et entièrement définie améliore la cohérence par rapport aux autres milieux qui contiennent plus de 20 ingrédients très variables. Une similarité étroite entre le milieu Essential 8 et le milieu Essential 8 CTS permet une transition en douceur d’un milieu à l’autre.

Le milieu Essential 8 CTS est commercialisé en partenariat avec Cellular Dynamics International.