DuPont: Qualitäts-Risikomanagement für die Qualifizierung von Reinraumkleidung im Einklang mit GMP Anhang 1

Der neue GMP-Anhang 1, der am 22. August 2022 veröffentlicht wurde, wird die Anforderungen an die Hersteller von sterilen Arzneimitteln aufgrund seines neuen Ansatzes verändern. Es wird erwartet, dass alle Aktivitäten innerhalb der pharmazeutischen Produktion ganzheitlich durch QRM-Prinzipien geregelt und in einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) dokumentiert werden. Da Reinraumbekleidungssysteme ein kritischer Bestandteil der sterilen und aseptischen Herstellung sind, da die Verhinderung des Austretens von Kleidungsstücken der einzige Filter ist, der verhindert, dass vom Bedienpersonal erzeugte Partikel den Reinraum kontaminieren, sollten auch sie nach QRM-Grundsätzen verwaltet werden.

Mit anderen Worten: Es reicht nicht mehr aus, sich einfach auf Erfahrung, Sichtkontrollen und Empfehlungen der Lieferanten zu verlassen. Dies wirft die Frage auf, wie Reinraumkleidung nach QRM-Prinzipien ausgewählt und validiert werden sollte, um Teil des CCS zu werden. In diesem Webinar werden ein strukturierter Ansatz zur Validierung von Reinraumkleidung sowie die für diese Validierung verfügbaren wissenschaftlichen Testmethoden vorgestellt, um die Erwartungen des neuen GMP-Anhangs 1 zu erfüllen.

Hauptthemen des Webinars:

• Neuer GMP-Anhang 1
• Qualifizierung von Reinraum-Kleidung
• Aseptische pharmazeutische Herstellung