DURAN™ Borosilikatglas 3.3: Eine vertrauenswürdige und sichere Wahl für pharmazeutische Hersteller im Prozess

Heute ist Borosilikatglas 3.3 das Material der Wahl in den Labors der Welt. Es bietet jedoch auch Vorteile für eine breite Palette weiterer Anwendungen, insbesondere für die pharmazeutische Herstellung und Verpackung. Doch welche spezifischen Eigenschaften machen Borosilikatglas zur idealen Wahl für Hersteller von pharmazeutischen Produkten?

Über 100 Jahre Geschichte

Die Entwicklung von Borosilikatgläsern lässt sich bis ins späte 19. Jahrhundert zurückverfolgen. In den 1880er Jahren hatte der deutsche Chemiker Otto Schott ein ehrgeiziges Ziel. Er wollte ein Glas herstellen, das im Gegensatz zu Kalk-Natron-Glas oder Bleiglas zuverlässig hohen Temperaturen und Temperaturwechseln standhält und resistent gegen Säuren und Laugen ist. Im weiteren Verlauf seiner Arbeit wurde eine Glasrezeptur als "Borosilikatglas 3.3" optimiert und erhielt 1938 schließlich den Markennamen DURAN™. Diese Erfindung schuf die Grundlage für modernes Labor- und Industrieglas, und heute, 134 Jahre später, ist DURAN™ Glas nach wie vor eine zuverlässige Wahl für Labore, industrielle Anwendungen und pharmazeutische Verpackungen.

Erläuterung der Glastypen

Um die Vorteile von Borosilikatglas 3.3 zu verstehen, ist es wichtig, den Unterschied zwischen den verschiedenen Glasmaterialien zu kennen, die typischerweise im Labor, in der Pharmazie und in der Industrie verwendet werden, insbesondere den Unterschied zwischen den in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.)/United States Pharmacopeia (USP)/ISO definierten Glastypen (Typ I-, Typ II- und Typ III-Gläser).^1,2,3,4 Der wichtigste Unterschied in Bezug auf die Eignung für pharmazeutische Verpackungen ist die hydrolytische Resistenz (HR).

Neutralgläser/Borosilikatgläser vom Typ I, wie z.B. DURAN™ Borosilikatglas 3.3, besitzen eine hohe hydrolytische Resistenz. Sie eignen sich für die meisten Zubereitungen, ob zur parenteralen Anwendung oder nicht. Behandeltes Kalk-Natron-Glas vom Typ II hat ebenfalls eine relativ hohe hydrolytische Resistenz, wenn auch nicht so hoch wie Borosilikatgläser vom Typ I. Es eignet sich für die meisten sauren und neutralen wässrigen Zubereitungen, unabhängig davon, ob sie parenteral verwendet werden sollen oder nicht. Kalk-Natron-Glas des Typs III besitzt nur einen mäßigen hydrolytischen Resistenz-Wert. Es eignet sich nur für nicht-wässrige Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, für Pulver zur parenteralen Anwendung und für nicht-parenteralen Zubereitungen.

Die Zusammensetzung und Vorteile von DURAN™ Borosilikatglas 3.3

Viele der Vorteile von Borosilikatglas ergeben sich direkt aus seiner chemischen Zusammensetzung. Es gibt drei Grundbestandteile aller Quarzgläser: Netzwerkbildner, Netzwerkmodifikatoren und Zwischenspezies (die als Ersatz für Netzwerkbildner fungieren). Siliciumdioxid (SiO₂) ist der wichtigste Netzwerkbildner in Quarzgläsern und liegt in der Regel bei 70 % in Kalknatronsilikatgläsern. Höhere Konzentrationen von SiO₂ senken den thermischen Ausdehnungskoeffizienten (COE) und erhöhen die chemische Beständigkeit, haben aber auch den Effekt, dass die Schmelztemperatur steigt. Um diese Schmelztemperatur zu senken und damit die Herstellung zu erleichtern, werden Alkalioxide zugesetzt, die als Netzwerkmodifikatoren wirken. Dieser Zusatz hat jedoch eine deutliche Verringerung der chemischen Beständigkeit zur Folge.

DURAN™ Borosilikatglas 3.3 enthält dagegen einen höheren Anteil an SiO₂ als Hauptnetzbildner (81 Prozent). Dies bietet einen kostengünstigen Kompromiss mit dem niedrigsten COE aller kommerziellen Gläser für großtechnische Anwendungen. Um als Borosilikatglas eingestuft zu werden, muss ein Material mindestens 5 Prozent Bortrioxid (B₂O₃) enthalten. Bei einem Anteil von 13 Prozent wirkt B₂O₃ als Netzwerkbildner, was den COE verringert und die chemische Beständigkeit leicht erhöht. Schließlich wird Aluminiumoxid (Al₂O₃) in einem Anteil von 2 % zugesetzt, das als Zwischenprodukt die chemische Beständigkeit erhöht. Der Anteil an Alkalioxiden wie Natriumoxid (Na₂O) und Kaliumoxid (K₂O) wird auf 4 Prozent reduziert, um die chemische Beständigkeit zu erhöhen. Diese Materialien werden in einer Glasschmelzwanne kombiniert, wie in Abbildung 1 dargestellt.

Das resultierende Material enthält mehrere Schlüsseleigenschaften, die DURAN™ Borosilikatglas 3.3 ideal für den Einsatz in pharmazeutischen Primärverpackungen machen. Dazu gehören eine sehr hohe hydrolytische Resistenz-Wert und die Undurchlässigkeit für Gase. Es ist außerdem resistent gegen Temperaturschocks und kann leicht gereinigt, sterilisiert und entpyrogenisiert werden. Außerdem kann es als transparentes oder bernsteinfarbenes Material hergestellt werden und bietet eine steife, starke und formstabile Form.

Erfüllung der Pharma-Anforderungen

Die pharmazeutische Herstellung ist stark reguliert und die verwendeten Materialien unterliegen den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards. Die Verwendung von DURAN™ Borosilikatglas 3.3 für die Lagerung, die Verarbeitung und den Transport von pharmazeutischen Rohstoffen sowie von Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Hilfsstoffen gewährleistet die Einhaltung einer Vielzahl dieser Standards. Erstens erfüllt DURAN™ Borosilikatglas 3.3 die in ISO 3585⁵ definierten Standards sowie die Anforderungen von ASTM E438-92⁶ Typ I, Klasse A. Es ist außerdem nicht zytotoxisch gemäß ISO 10993-5⁷ und wird von der U.S. Food & Drug Administration als "allgemein anerkannt sicher" (GRAS) eingestuft.⁸ Da es sich um ein Material handelt, das sehr gut charakterisiert ist und über eine lange Sicherheitsbilanz verfügt, ist es im Vergleich zu neueren Produkten, wie z.B. Behältern aus Polymerfolien, einfacher und schneller für die Verwendung in neuen Prozessen zu validieren. DURAN™ Borosilikatglas 3.3 erfüllt die wichtigsten Anforderungen an die hydrolytische Resistenz von des Typs I Glas, wie sie in den Spezifikationen der USP (660) und Ph. Eur. (3.2.1) für Glasbehälter zur pharmazeutischen Verwendung beschrieben sind. Schließlich erfüllt das bernsteinfarbene DURAN™ Borosilikatglas 3.3 vollständig die Anforderungen an die UV-Lichtdurchlässigkeit gemäß USP (660)⁹ und Ph. Eur. (3.2.1).¹⁰

Borosilikatglasprodukte und Zubehör von DWK Life Sciences

DWK Life Sciences, das Unternehmen hinter DURAN™ Borosilikatglas 3.3, kann auf eine lange Tradition in der Herstellung von Laborgeräten zurückblicken. Die Wurzeln des Unternehmens lassen sich bis zu Otto Schotts bereits erwähnter Erfindung von Borosilikatglas im Jahr 1887 zurückverfolgen, ebenso wie die Gründung anderer führender wissenschaftlicher Glasunternehmen, darunter WHEATON™ und KIMBLE™. Neben der Herstellung von DURAN™ Borosilikatglas 3.3 selbst setzt die DWK Life Sciences Gruppe auch eine Reihe von Glasmanipulationstechniken ein, die es ermöglichen, Borosilikatglas 3.3 in einer Vielzahl von Formen zu erhalten, die jeweils ihre eigenen Vorteile und anwendungsspezifischen Zwecke haben. Ein Beispiel für eine solche Technik, die DURAN™ Glasflaschenformung, ist in Abbildung 2 dargestellt.

Eine der bemerkenswertesten Produktreihen ist die DURAN™ PURE-Flaschenreihe, die in verschiedenen Volumina sowohl mit GL 25- als auch mit GL 45-Gewinde erhältlich ist (Abbildung 3). DURAN™ PURE-Flaschen sind auch in Bernstein erhältlich, um die gelagerten Substanzen vor UV-Licht zu schützen. Hier beruht der Schutz auf einer bernsteinfarbenen Beschichtung, d. h. die Farbe ist nur auf der Außenfläche der Flasche eingeschmolzen, so dass das Profil der extrahierbaren Bestandteile auf der inneren Glasoberfläche identisch mit dem der klaren Flaschen ist. DWK Life Sciences bietet auch die DURAN™ GLS 80™ Weithalsflaschen und eine Reihe von Schraubverschlussoptionen an, die speziell für den Einsatz in pharmazeutischen Anwendungen konzipiert sind.

Neben der Tatsache, dass DWK Life Sciences der ursprüngliche Produkthersteller ist, mit Prozessen, die auf einer langfristigen Verpflichtung zu Qualität und Kontrolle basieren, bietet DWK Life Sciences auch eine Reihe von technischen und Konformitätsunterstützungsdiensten zur Unterstützung pharmazeutischer Kunden an. Dazu gehören die Bewertung von technischen Zeichnungen, Produkt- und Materialspezifikationen sowie Validierungsunterlagen wie Ursprungserklärungen, DMFs, Studien zur Materialkonformität und zu extrahierbaren Stoffen, ICH Q3D-Erklärungen zu elementaren Verunreinigungen sowie Zytotoxizitäts- und Stabilitätsstudien. DWK Life Sciences bietet auch Maßnahmen zur Lieferkontrolle an, einschließlich chargenspezifischer Zertifikate, Lieferung einer einzigen Charge, Benachrichtigungen über Produktänderungen und Qualitätsvereinbarungen sowie Revalidierung durch Audits am Herstellungsstandort und Dokumentationsprüfungen.

DWK Life Sciences: Ein zuverlässiger Partner für pharmazeutische Hersteller

Durch seine spezifische Zusammensetzung besitzt Borosilikatglas Schlüsseleigenschaften, die es zu einem sicheren und zuverlässigen Material für den Einsatz in der pharmazeutischen Produktion und Primärverpackung machen. Durch die Wahl von DURAN™ Borosilikatglas 3.3 für wichtige Anwendungen entscheiden sich Pharmahersteller für ein Material, das bereits eine Reihe von Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllt. In der Zusammenarbeit mit DWK Life Sciences finden Pharmahersteller nicht nur in den Produkten, sondern auch in den begleitenden Dienstleistungen einen vertrauensvollen Partner, der sie bei ihrer Arbeit unterstützt.

Referenzen

1. Kapitel 660. Containers - Glass. USP.

2. Kapitel 3.2.1. Glasbehälter für die pharmazeutische Verwendung. Ph. Eur.

3. ISO 719:2020. Glas - Hydrolytische Beständigkeit von Glaskörnern bei 98 °C - Prüfverfahren und Klassifizierung. www.iso.org/standard/77843.html

4. ISO 720:2020. Glas - Hydrolytische Beständigkeit von Glaskörnern bei 121 °C - Verfahren zur Prüfung und Klassifizierung. www.iso.org/standard/77844.html

5. ISO 3585:1998. Borosilikatglas 3.3 - Eigenschaften. www.iso.org/standard/24774.html

6. ASTM E438-92(2018). Standardspezifikation für Gläser in Laborgeräten. www.astm.org/e0438-92r18.html

7. ISO 10993-5:2009. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen der In-vitro-Zytotoxizität. www.iso.org/standard/36406.html

8. FDA Acknowledgement Letter 'Food Contact Substance Formulation (FCF) 000127'.

9. Kapitel 660. Behältnisse - Glas: Spektrale Transmission für farbige Glasbehälter. USP.

10. Kapitel 3.2.1. Glasbehälter für den pharmazeutischen Gebrauch: Spektrale Transmission für farbige Glasbehälter. Ph. Eur.

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie: DWK Life Sciences DURAN™ PURE Klarglasflaschen

Inhalt bereitgestellt von:

Erfahren Sie mehr über DWK Life Sciences Produkte