Worauf sollten Sie bei der Wahl einer Maske achten?
In einem Gramm Speichel bzw. Sekret, das beim Husten bzw. Niesen ausgestoßen wird, befinden sich mehrere 100 Millionen Bakterien. Hinzu kommen 2 Millionen Partikel pro Minute, die beim Ausführen von Arbeiten ohne das Tragen spezieller Schutzkleidung abgegeben werden. Die größte Quelle für Verunreinigungen in einem Labor ist somit der Mensch.
Tatsächlich werden 75 Prozent der Reinraumkontaminationen durch Mitarbeiter verursacht. Solche Emissionen können durch das Tragen geeigneter Schutzkleidung zusammen mit einer passenden Maske, die Verunreinigungen wie Staub, Luftkeime und Aerosolpartikel filtert und so die Einschleppung, Generierung und Retention von Partikeln im Raum verhindert, um 80 bis 90 Prozent reduziert werden. Es gibt eine Reihe von Kriterien, die bei der Auswahl einer Reinraummaske unter den auf dem Markt erhältlichen Modellen zu beachten sind:
Leistung
Das erste wichtige Kriterium ist die Leistung, wenn es darum geht, die Reinraumumgebung mit oder ohne Sterilisation effizient zu schützen. Es gibt unterschiedliche Möglichkeiten der Leistungsbewertung:
Partikelemission
Masken mit einer geringen Partikelabgabe werden bevorzugt. Dies wird mithilfe des Helmke-Drum-Tests (nach IEST-RP-CC003.4) bewertet. Der Test misst die Anzahl an Partikeln, die freigesetzt werden, wenn die Maske in einer Trommel in alle Richtungen herumgewirbelt wird, und ist der Referenztest für die Qualifizierung von Ausrüstung, die in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen eingesetzt wird. Die abgegebenen Partikel werden nach den Größen ≥ 0,3 µm und ≥ 0,5 µm stratifiziert, und im Anschluss wird die Eignung für eine bestimmte Reinraumklasse anhand des Ausmaßes der Emissionen festgelegt.
Filterleistung
Masken mit einer guten Filterleistung dienen dazu, das Risiko einer Kontamination durch den Menschen zu verringern. Solche Risiken lassen sich mithilfe der Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) als Messgröße bewerten (nach der Norm EN 14683 2019 + AC 2019), mit oder ohne Sterilisation. Eine BFE größer als 98 Prozent wird nachdrücklich empfohlen. Darüber hinaus sollten zum Abschluss der Risikobewertung und Begrenzung von Kontaminationen Partikelfiltrationseffizienz (PFE) und Virusfiltrationseffizienz (VFE) getestet werden, da Bakterien, Partikel und Viren nicht dieselbe Größe haben und auf unterschiedliche Weise übertragen werden können.
Verpackung
Die Verpackung sollte ein geeignetes Protokoll im Hinblick auf die in der Betriebsumgebung verschiedener Reinräume zu tragende Kleidung unterstützen. Eine doppelte oder dreifache Verpackung wird empfohlen und abhängig davon, ob die Maske steril ist oder nicht, kann/sollte zudem eine Einzelverpackung vorgeschrieben sein.
Tragekomfort
Das zweite Kriterium ist die Gewährleistung des Tragekomforts für den Benutzer, um die Anziehzeit zu optimieren und eine falsche Verwendung und damit das Kontaminationsrisiko zu begrenzen.
Befestigungsmöglichkeit
Verschiedene Befestigungsmöglichkeiten für unterschiedliche Anwendungsbereiche (z. B. Bänder, Kopf- oder Ohrschlaufen) sowie andere verfügbare Schutzausrüstungen können dazu beitragen, die An- und Ausziehzeit zu optimieren. Ein form- und anpassbarer Nasenbügel sorgt zudem für einen guten Sitz.
Größe
Gemäß aktualisiertem GMP-Anhang 1 müssen Maske und Schutzbrille das gesamte Gesicht abdecken. Da die Gesichtsmerkmale bei jedem Menschen anders sind, ist es wichtig, verschiedene Optionen für den Träger bereit zu stellen, damit dieser unter mehreren Größen auswählen kann.
Atmungsaktivität
Reinraummitarbeiter verbringen unter Umständen mehrere Stunden am Arbeitsplatz. Die Atmungsaktivität einer Maske ist somit entscheidend. Die Atmungsaktivität wird durch die Druckdifferenz ΔP bestimmt (nach der Norm EN 14683 2019 + AC 2019). Ein ΔP-Wert von unter 60 Pa/cm² wird empfohlen (Abbildung 1). Darüber hinaus bieten unterschiedliche Maskenformen (z. B. Entenschnabel) eine größere Luftkammer, welche die Luftdurchlässigkeit verbessert.
Material
Da Masken für einen längeren Zeitraum und gelegentlich in feuchten/warmen Umgebungen getragen werden, sollten sie aus unbedenklichen, für die empfindlichsten Hauttypen geeigneten Materialien bestehen.
Sterilität
Das dritte Kriterium ist die Sterilität bzw. Nicht-Sterilität des Produkts. Sterile Masken werden vorwiegend im pharmazeutischen Bereich und manchmal in der Biotechnologie und Kosmetikbranche eingesetzt. Unsterile Masken werden vorwiegend in industriellen Bereichen wie Mikro- und Nanoelektronik, Mikromechanik, Raum- und Luftfahrt, optische Industrie, Agrar-/Lebensmittelindustrie und bei Medizinprodukten verwendet.
Risikofaktoren für die Sterilisation
Die Nutzung steriler Ausrüstung trägt dazu bei, die Ausbreitung von Bakterien und Viren bereits vor Betreten des Reinraums zu verhindern. Jedes Sterilisationsverfahren birgt jedoch auch ein Risiko und hat einen Einfluss auf das Grundmaterial des Produkts. Bei Masken liegt das Hauptrisiko in einer Beeinträchtigung der Leistung. Hinzu kommen für Menschen möglicherweise giftige Rückstände. Daher ist wichtig, welches Sterilisationsverfahren, z. B. Sterilisation durch Dampf, Bestrahlung (Beta/Gamma/Röntgenstrahlung usw.) oder Gas (Ethylenoxid), für die Maske gewählt wurde. Die Risikoanalyse sollte ein Verfahren aufzeigen, das sowohl die Leistung als auch die Kontrolle bewahrt und die Messung bzw. Prüfung auf die Freiheit von Rückständen ermöglicht.
Risikokontrolle bei der Sterilisation
Risiken bei der Produktentwicklung lassen durch das Einführen von Betriebs- und Produktqualifikationsbedingungen vermeiden, die auf strengen Standards basieren (wie ISO 10993-7 und ISO 14937, die bei der Sterilisation von Medizinprodukten Anwendung finden). Parallel muss jedoch eine detaillierte Risikoanalyse durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach Sterilisation:
- Der Reinraum geschützt ist (ein Partikeltest [Helmke-Drum-Test] sollte durchgeführt werden, um niedrige Partikelemissionen sicherzustellen und eine Beeinträchtigung der Maske durch die Sterilisation auszuschließen).
- Anwender und Umgebung geschützt sind (die Überprüfung von Leistung und Komfort, wie Tests zu Filterleistung und Atmungsaktivität [z. B. BFE, PFE, VFE, ΔP], darf keine signifikanten Abweichungen ergeben).
- Keine Veränderungen der organoleptischen Eigenschaften (z. B. Geschmack, Farbe) vorhanden sind (Aussehen und Geruch der Masken müssen unverändert sein).
Unabhängig davon, welches Sterilisationsverfahren verwendet wird, sollte dieses hinreichend bekannt, beherrscht, reguliert, kontrolliert und dokumentiert sein, damit ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann und ohne Marktsättigung erhältlich ist.
Nachhaltigkeit und Beschaffung
Das letzte zu berücksichtigende Kriterium sind Nachhaltigkeit und Beschaffung. Die Nachfrage von Endanwendern nach lokal gefertigten Produkten, um zum einen Versorgungsengpässe (wie während der COVID-19-Pandemie) zu vermeiden und zum anderen die Ziele von Unternehmen in Bezug auf ihre soziale Verantwortung (CSR) zu erfüllen, wächst stetig. Solche Ziele werden in der Life Science-Branche aus strategischer Sicht immer wichtiger, und die Senkung des Kohlendioxidausstoßes (mithilfe lokaler Produktion) oder eine ökologisch ausgerichtete Produktentwicklung (durch die Verwendung recycelter Materialien, z. B. Massenbilanz-Ansätze oder FSC-zertifizierte Verpackungen) werden nachdrücklich unterstützt.
Inhalt bereitgestellt von:
