Sechs Tipps für die Auswahl von Reinraumbekleidung

Zur Vermeidung von Kontamination im Reinraum müssen Sie bei der Hauptursache ansetzen: die Anwesenheit von Personen.

Wussten Sie, dass 70 bis 80 Prozent von Kontaminationsereignissen in Reinräumen mit der Anwesenheit von Personen verbunden sind¹? Dies ist eine recht deutliche Statistik, doch es gibt Möglichkeiten, um das Risiko zu minimieren. Eine der effektivsten ist, sterile Reinraumbekleidung zu beschaffen, die die Umgebung vor lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln schützt. Die richtige Bekleidung ist ein kritischer Faktor für die Reduzierung von Kontaminationsrisiken. Stellen Sie bei der Auswahl von Kleidung für Ihren Reinraum sicher, die vor Kurzem veröffentlichten Aktualisierungen des Anhangs I zur EU GMP² zu berücksichtigen. Diese strengeren Leitlinien können umgesetzt werden, indem adäquat ausgelegte, sterile Einweg-Reinraumbekleidung ausgewählt wird.

Hier finden Sie sechs Tipps, die Sie bei der Auswahl von Reinraumbekleidung beachten sollten:

1. Machen Sie sich mit den Vorteilen von Einwegbekleidung vertraut.

   Sterile Einwegbekleidung wie die Kimtech™ A5 Bekleidung ist für die Reduzierung des Kontaminationsrisikos ausgelegt und bietet eine signifikant höhere bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) und Partikelfiltrationseffizienz (PFE) als herkömmliche Produkte.

2. Achten Sie auf Sterilität und die Unversehrtheit von Verpackungen.

   (ANHANG I – 7.11) Die Kimtech™ A5 sterile Reinraumbekleidung ist die einzige Lösung am Markt, die vakuumverpackt ist. Dies gewährleistet nicht nur die Sterilität der Bekleidung, sondern dient auch als optischer Indikator für Beeinträchtigungen der Sterilität. Somit können Sie sicher sein, dass Kimtech™ A5 Bekleidung steril ist, wenn Sie sie verwenden.

3. Wählen Sie Bekleidung, die für den Prozess geeignet ist und das Produkt vor Kontamination schützt.

   (ANHANG I – 7.13i) Die Kimtech™ A5 sterile Reinraumbekleidung ist mit einer BFE von 96 % und einer PFE von 94 % für Partikelkonzentrationen der Klasse 1 zugelassen (gemäß Helmke-Drum-Test).

   (ANHANG 1 – 7.10) Die proprietäre CLEAN-DON™ Technologie sorgt für ein unkompliziertes Anlegen der Schutzkleidung und minimiert das Risiko von Kontaminationen während des Anziehens.

4. Wählen Sie Bekleidung der Klassen A/B, die so gefaltet und verpackt ist, dass der Kontakt mit der äußeren Oberfläche während des Anziehens minimiert wird.

   (ANHANG I – 7.13i) Die Kimtech™ A5 Bekleidung ist mit einer Faltung auf links und integrierten Druckknöpfen, die sich beim Anziehen automatisch öffnen und somit das Risiko einer Berührung des Bodens reduzieren, einzigartig konfiguriert. Eine blaue Indikatorlinie entlang der Innenseite des Anzugs dient als Orientierungshilfe während des Ankleidens und hilft zu vermeiden, dass die Außenseite berührt wird.

5. Achten Sie auf ein Grundmaterial, das ideale physiologische Bedingungen aufrechterhält.

   (ANHANG I – 7.13i) Kimtech™ A5 Bekleidung besteht aus einem SMS-Gewebe (Spinnvlies/Meltblownvlies/Spinnvlies), das hohe Festigkeit, stoffartigen Tragekomfort und eine widerstandsfähige Barriere für kleine Partikel und Bakterien bietet. Gleichzeitig verbessert es die Luftzirkulation, um den Träger kühl zu halten und den Tragekomfort zu erhöhen.

6. Berücksichtigen Sie die Nachhaltigkeit.

   Kimtech™ Bekleidung ist über das Right-Cycle™ Programm vollständig recycelbar. Diese richtungsweisende Initiative verhilft Einwegbekleidung und Nitril-Handschuhen zu einem zweiten Leben als Blumentopf, Gartenmöbel, Kunststoffregal und anderen Produkten. Das Programm hilft, durch nachhaltige Schutzkleidung für Reinräume die Deponierung von Abfällen zu vermeiden.

"Für die Reinraumindustrie ist die Kontaminationskontrolle von größter Bedeutung und das Versagen von Reinraumschutzkleidung kann eine Hauptursache für Kontaminationsereignisse sein."

Um Ihren Prozess zu schützen, benötigen Sie die zuverlässigste verfügbare Schutzkleidung – die Kontaminationsrisiken sind einfach zu hoch. Nicht alle Schutzkleidungen bieten dieselbe Leistung im Hinblick auf die Rückhaltung von Partikeln und Bakterien. Es ist daher wichtig, Schutzkleidung zu wählen, die eine gleichbleibend hohe Leistung gewährleistet.

Roberto Greselin ist EMEA Sales Manager des Geschäftsbereichs Global Scientific von Kimberly-Clark Professional™. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.kimtech.eu.

¹ Ginette Collazo. Reducing Human Error on the Manufacturing Floor. MasterControl, 2010.
² Basierend auf der abschließenden Fassung der EU GMP, Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel, veröffentlicht von der Europäischen Kommission am 22. August 2022. Anhang 1 tritt im August 2023 in Kraft.

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