Wahrung der Datenintegrität mit Ihrer Waage
Wenn Sie kostspielige und rufschädigende fehlgeschlagene Inspektionen, Betriebsstilllegungen oder Produktrückrufe vermeiden wollen, ist die Wahrung der Datenintegrität von entscheidender Bedeutung. Warum also nicht eine Laborwaage wählen, die die ALOCA-Prinzipien berücksichtigt?
Von Mitesh Chhana und Sebastian Weber von Sartorius.
Was ist Datenintegrität?
Datenintegrität bezieht sich auf die Pflege und Gewährleistung korrekter Daten über ihren gesamten Lebenszyklus. In der Vergangenheit bedeutete dies die Transkription von Daten in handgeschriebenen Notizbüchern oder Ticketausdrucken in Kombination mit Aufsicht und Abzeichnung, um Glaubwürdigkeit und Robustheit zu gewährleisten. Heute fördern die Aufsichtsbehörden den Einsatz moderner Instrumente und Softwareprogramme, um sicherzustellen, dass die elektronischen Daten genau aufgezeichnet werden und dies auch im Laufe der Zeit so bleibt. Aus diesem Grund haben zahlreiche Branchen, von der Biopharmazie bis hin zur Konsumgüterindustrie, in digitale Lösungen wie elektronische Laborjournale oder Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) investiert.
"Wenn Sie die Integrität Ihrer Daten nicht sicherstellen können, führt dies zu falschen Entscheidungen, die in Branchen wie der Biopharma die Qualität des Produkts und letztlich die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können. In allen regulierten Bereichen können die durch mangelhafte Datenintegrität verursachten nachgelagerten Fehler zu fehlgeschlagenen Inspektionen, Stilllegungen, Produktrückrufen und der Notwendigkeit, Arbeiten zu wiederholen, führen - all das ist nicht nur kostspielig, sondern schadet auch dem Ruf."
Datenintegrität zu erreichen bedeutet, die ALCOA-Grundsätze (attributable, legible, contemporaneous, original, and accurate) zu befolgen, die von den Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. Wenn Ihre Daten "zurechenbar" sind, bedeutet dies, dass Sie die mit den Daten verbundenen Fragen nach dem Wer, Was, Wo und Warum beantworten können - wer hat was wann getan? Für lesbare Daten gibt es Verfahren, die sicherstellen, dass sie dauerhaft in einem lesbaren Format aufgezeichnet wurden (früher bedeutete dies, dass man spezielles Papier verwendete, dessen Druck mindestens 20 Jahre lang nicht verschwindet, aber die Elektronik hat dies vereinfacht). Zeitgenössische Daten werden zum Zeitpunkt der Durchführung der Arbeit mit einem Zeitstempel dokumentiert - dies ist wichtig, weil Prüfer den Originaldatensatz einsehen wollen, weshalb Sie Verfahren benötigen, die dies ermöglichen. Schließlich hinterlassen originale und korrekte Daten eine elektronische Signatur, mit der alle Änderungen nachvollzogen werden können.
Automatisierung ist der Schlüssel
Insgesamt gilt: Je weniger manuelle Schritte auf dem Weg zu den Daten, desto besser - Automatisierung ist der Schlüssel. Und das gilt für alle datenerzeugenden Geräte in Ihrem Labor. Ein gutes Beispiel ist die allgegenwärtige Laborwaage. Die Wägeleistung der Laborwaagen ist natürlich wichtig, aber die Benutzer sollten auch die Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften bedenken: Erleichtert oder erschwert sie die Einhaltung der ALCOA-Grundsätze?
Bei der Cubis™ II Waage haben wir uns sehr viele Gedanken über die Software gemacht, um Konnektivität und Compliance zu erreichen. So verfügt die Cubis™ II zum Beispiel über integrierte Prüfprotokolle mit Alibispeicher; sie hat eine Zugriffskontrolle und Benutzerverwaltung, die es den Benutzern ermöglicht, individuelle Logins mit unterschiedlichen Zugriffsebenen für Laborleiter und Auszubildende zu unterscheiden; sie verfügt über elektronische Signaturen, die eine manuelle Überprüfung der Ergebnisse durch die Kollegen (und die daraus resultierende Ineffizienz des Arbeitsablaufs) überflüssig machen; und sie lässt sich in LIMS, ELN oder die IT-Systeme anderer Unternehmen integrieren. Der letztgenannte Punkt ist wichtig, weil er es den Kunden ermöglicht, mit Veränderungen problemlos umzugehen - es besteht keine Notwendigkeit, ein neues System zu erlernen oder Middleware einzubeziehen, da es sich in bereits bestehende LIMS-Workflows einfügt..
Wie Sie sehen können, war das Konzept hinter dem Cubis™ II, die Datenintegrität in das Gerät zu integrieren, so dass Sie weniger Zeit für die Validierung und Einhaltung von Vorschriften aufwenden müssen. In diesem Sinne ist das Cubis™ II konform mit dem neuen Kapitel 2.1.7 der Europäischen Pharmakopöe und USP Kapitel 41. Ersteres ist seit Januar dieses Jahres verbindlich und unterstreicht die Bedeutung der Kalibrierung und Dokumentation der Messunsicherheit.
Sie ist der USP-Norm Kapitel 41 sehr ähnlich, aber es gibt ein paar wichtige Unterschiede; nämlich dürfen symmetrische Fehler im Europäischen Arzneibuch 0,05 Prozent nicht überschreiten, während die Grenze in der USP bei 0,1 Prozent liegt; und obwohl die Mindestgewichtsgrenzen für beide Normen identisch sind, sind die Messanforderungen leicht unterschiedlich - die europäische Norm verlangt ein bestimmtes Gewicht für Wiederholbarkeitstests. Der geführte Arbeitsablauf der Cubis™ II führt den Benutzer durch einen Prüfschritt, um das Mindestgewicht der Probe zu bestimmen, und wiegt nichts unter dem von den Aufsichtsbehörden geforderten Minimum ein.
Datenintegrität ist ein wichtiger Trend in allen Branchen, aber die Beratung durch Auditoren ist etwas begrenzt. Mit Cubis™ II können Kunden die ALCOA-Prinzipien kosteneffizient und mit minimaler Unterbrechung der bestehenden Arbeitsabläufe umsetzen und gleichzeitig die neuesten regulatorischen Standards erfüllen.
Mitesh Chhana ist Regional Business Manager EMEA, Laboratory Weighing, und Sebastian Weber ist Global Product Manager Software Solutions, beide bei Sartorius.
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